医疗器械

申请人提交如下材料

⒈经营医疗器械的书面申请1份，内容包括：企业经济性质、主要负责
人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境等情况；
⒉《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效），并加
盖单位公章；
⒊企业自查总结报告1份（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实
施细则》和《广东省核、换发〈医疗器械经营企业许可证〉验收标准》要求）；
⒋工商部门核发的"企业名称预先核准通知书"或《法人营业执照》副
本原件及复印件1份；
⒌企业（公司）章程和最新验资报告各1份；
⒍经营、仓储场所产权证明或租用协议原件及复印件、平面图各1份；
⒎技术、维修人员一览表（是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，
要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码）和毕业证、职称证原件及复印件各1份；
⒏各项管理规章制度：①质量责任和否决权制度；②入库验收、保管及
出库复核制度；③质量分析及反馈制度；④有效期管理制度；⑤门市销售质量管理制度；⑥特殊、进口医疗器械管理制度；⑦售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度；⑧植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度；⑨退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度；⑩卫生管理制度；
⒐所提交材料真实性的自我保证声明。
所有申报材料必须用A4纸打印（复印件上要注明"与原件相符"字样），并加盖单位或上级主管部门公章，按顺序装订成册，一式两套（1套报省局，1套市局留存备案）。证件原件查验后退回。
市药品监督管理局收齐上述材料后，向申请人发出《医疗器械项目申报材料受理通知书》。